這款「鏡凈GP」硬鏡護(hù)理儀與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用,用于硬性接觸鏡(氟硅丙烯酸酯硬性鏡)的清潔和消毒,僅需使用生理鹽水,就能為角膜塑形鏡和鞏膜接觸鏡等特殊鏡片,提供簡單、安全且高效的消毒與除蛋白護(hù)理。至此,硬性接觸鏡護(hù)理正式邁入有源時(shí)代,為國內(nèi)接觸鏡配戴者帶來了更優(yōu)質(zhì)的選擇。
3N硬鏡還原儀全維度(左)與便攜版(右)
# 研發(fā)背景
角膜缺氧、角膜上皮著染、角膜色素環(huán)、角膜變形、眩光、視覺質(zhì)量下降,甚至出現(xiàn)角膜病原微生物感染......都是配戴接觸鏡可能產(chǎn)生的角膜并發(fā)癥。
隨著近視人群的增加,OK鏡的普及,硬性鞏膜接觸鏡的上市,配戴硬性接觸鏡產(chǎn)品所產(chǎn)生的一系列問題也逐漸開始引起人們的廣泛關(guān)注。
除了鏡片與角膜因配戴問題產(chǎn)生的機(jī)械摩擦外,蛋白質(zhì)沉淀也是誘發(fā)角膜并發(fā)癥的主要原因。當(dāng)鏡片護(hù)理不佳,沒有被正確清洗時(shí),蛋白物質(zhì)聚積,不僅降低視覺敏銳度及鏡片的透氣性,影響氧的傳遞,還會干擾鏡片的消毒效果。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療企業(yè)注冊信息顯示,市面上大多數(shù)隱形眼鏡護(hù)理液的除蛋白率最低值為6%,也就是說,使用護(hù)理液清洗后的鏡片上最多仍能沉積94%的蛋白,這對細(xì)菌滋生十分有利。當(dāng)鏡片上的菌落數(shù)超過一定數(shù)量時(shí),護(hù)理液無法保證殺菌效果,會增加眼部感染的風(fēng)險(xiǎn)。
目前廣泛使用的護(hù)理步驟主要包括:每天使用護(hù)理液揉搓、清洗-生理鹽水沖洗-浸泡消毒儲存-無菌生理鹽水沖洗-滴入潤眼液戴鏡-每周定期消毒、除蛋白。但由于步驟繁瑣,導(dǎo)致患者依從性不佳。因此,讓角膜塑形鏡護(hù)理變得更加便捷、提升患者依從性也是行業(yè)共同追求的目標(biāo)。
相較于傳統(tǒng)硬性接觸鏡護(hù)理液,3N科技的這款硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀具有“成分簡單、操作便捷、雙效合一、安全可接受度高”的特點(diǎn)。
成分上,僅需搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用,不含防腐劑。
操作上,僅需將鏡片放入設(shè)備按下按鈕,根據(jù)儀器提示進(jìn)行操作,無需手動浸泡和揉搓,15分鐘完成標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理,30分鐘完成強(qiáng)效護(hù)理,提高患者依從性。
效果上,賦予0.9%無菌氯化鈉溶液本身所不具備的對硬性接觸鏡的清潔和消毒效果,且效果不遜于現(xiàn)有的硬性接觸鏡護(hù)理液。
安全性上,在國內(nèi)多家權(quán)威眼科醫(yī)院相繼開展了上市前臨床試驗(yàn),并取得了理想的臨床數(shù)據(jù),受試者對該設(shè)備的可接受度高,舒適度評價(jià)好。
除蛋白效果
經(jīng)美國FDA 510K和CNAS國家實(shí)驗(yàn)室雙重認(rèn)證,3N隱形眼鏡還原儀除蛋白率達(dá)95%以上,下圖電泳凝膠上未見明顯條帶。經(jīng)儀器清洗后,鏡片紅外光譜上的蛋白消失,且熒光標(biāo)記的蛋白未見明顯殘留。
殺菌效果
據(jù)3N科技提供的一份檢測報(bào)告可以看到,該技術(shù)細(xì)菌殺滅率≥99.999%,真菌殺滅率≥99.99%,遠(yuǎn)高于市面上在售護(hù)理液標(biāo)準(zhǔn)。
由多位接觸鏡領(lǐng)域?qū)W科帶頭人與北京同仁醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、廣州愛爾眼科醫(yī)院、沈陽愛爾眼科醫(yī)院五家三甲眼科醫(yī)院合作開展的多中心真實(shí)世界臨床研究驗(yàn)證:3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護(hù)理儀(RigidCare)具有更好的除蛋白及殺菌消毒效果。
來自五家醫(yī)院的 OK 鏡配戴者使用了試用鏡片和私人鏡片,分別進(jìn)行消毒和滅菌評估以及蛋白質(zhì)去除評估。對照組選用 Menicon 多用途溶液和蛋白質(zhì)去除劑(目立康株式會社)。
實(shí)驗(yàn)組和對照組在清洗前、清洗后鏡片樣本和試鏡殘留溶液中檢測到的微生物陽性率分別為 4/76 vs 1/74 (P = 0.37)、1/76 vs 0/74 (P = 1.00)和 0/76 vs 8/74 (P = 0.006)。去除蛋白質(zhì)后,實(shí)驗(yàn)組鏡片被評為 "清潔 "或 "輕度沉淀 "的比例(96.4%,79/82)明顯高于對照組(85.7%,66/77),差異顯著(P < 0.05)。
這項(xiàng)多中心研究表明,與 Menicon 多用途溶液和蛋白去除劑相比,RigidCare 在消毒、滅菌和去除蛋白方面具有更出色的功效。
▲不同水平蛋白質(zhì)沉積清除的分組分析結(jié)果(來自Cont Lens Anterior Eye)
# 3N科技
蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司成立于2015年3月,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,是集角膜接觸鏡護(hù)理技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、制造、銷售為一體的生物科技公司。
團(tuán)隊(duì)深耕接觸鏡護(hù)理領(lǐng)域11年,擁有完善的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和營銷體系,成功研發(fā)全球首個(gè)接觸鏡有源高效除蛋白、滅菌技術(shù)——電泳-解離Elepy®技術(shù)。
基于該技術(shù)已開發(fā)硬鏡護(hù)理系列、軟鏡護(hù)理系列、鞏膜鏡護(hù)理系列十余款接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,市場覆蓋全球30多個(gè)國家、1億+用戶,目前已為200萬+用戶提供專業(yè)科學(xué)的接觸鏡護(hù)理服務(wù)。
轉(zhuǎn)自:眼未來公眾號
排版:視普泰驗(yàn)光師培訓(xùn)學(xué)校
Loading...
Loading...